天演药业宣布Muzastotug（ADG126）获美国FDA快速通道资格认定

中国苏州和美国圣地亚哥，2025年12月16日——天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日宣布，其在研药物 Muzastotug（ADG126） 联合 KEYTRUDA^®（帕博利珠单抗），已获得 FDA 授予的快速通道资格，标志着该联合疗法在无肝转移 MSS mCRC 成人患者中的临床开发获得重要监管认可。

Muzastotug 作为新一代掩蔽型抗 CTLA-4 SAFEbody^®安全抗体，可选择性抑制肿瘤微环境中 CTLA-4 介导的调节性 T 细胞（Treg）免疫抑制功能，在增强抗肿瘤疗效的同时显著改善安全性，极大地提高现有 CTLA-4 疗法的治疗指数。

FDA 授予 Muzastotug 快速通道资格，主要基于其在经多线治疗患者中展现出的令人鼓舞的疗效、深度且持久的肿瘤缓解，以及良好的安全性。快速通道旨在加快用于治疗严重疾病、且存在未满足临床需求的疗法的开发与审评流程。

“快速通道资格的授予是天演临床开发的重要里程碑，同时也进一步表明 SAFEbody^® 技术能以更安全、更有效的方式释放抗 CTLA-4 的治疗潜能。”天演药业首席执行官兼研发总裁罗培志博士表示，“Muzastotug 联合帕博利珠单抗展现出的肿瘤缓解令我们大受鼓舞。我们相信，作为基石性的联合疗法有望重塑微卫星稳定型结直肠癌的治疗格局，帮助患者延长生存期并改善生活质量。我们期待未来几个月内公布 1b/2 期临床研究的相关结果，并将加快推进该项目的临床开发。”

凭借天演独有的掩蔽技术，Muzastotug可在肿瘤微环境中选择性激活，在保持其强效抗肿瘤活性的同时显著降低系统性毒性。获批快速通道资格后，公司将能够与美国FDA开展更为密切且高频的沟通，并有望在未来提交上市申请时采用滚动审评机制。目前，天演正在推进随机2期临床试验，并计划于2027年启动关键性注册研究。

二期随机试验

经与FDA会议确认，公司随机2期与3期临床试验的设计及研究终点如下：

• 受试人群：试验将入组后线无肝转移的微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者，包括腹膜转移人群。
• 剂量方案：2期剂量优化队列将采用诱导-维持治疗方案，患者随机接受10 mg/kg或20 mg/kg Muzastotug联合帕博利珠单抗治疗，且Muzastotug连续给药不设周期限制。
• 2期试验设计：每组拟招募最多30例患者，不设置Muzastotug单药组。
• 3期试验设计：FDA已同意天演提出的标准治疗（SOC）对照组方案，并确认3期试验同样无需设置Muzastotug单药组。
• 2期终点指标：主要终点为总缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。
• 3期终点指标：主要终点为OS；次要终点包括PFS、DOR和ORR。

关于天演药业

天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody^® 及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。

如需了解更多信息，请访问： https://investor.adagene.com 并关注天演药业微信、领英及推特官方帐号。

SAFEbody^® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。