天演药业公布2026年上半年财务业绩及公司进展

中国苏州和美国圣地亚哥，2026年8月14日——天演药业（以下简称“天演”或“公司”，纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日公布截至2026年6月30日的六个月财务业绩，并更新公司进展。

天演药业首席执行官兼研发总裁罗培志博士表示：“2026年上半年，公司取得了多项重要进展。我们的核心项目muzastotug——掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody^®安全抗体——在MSS CRC和HCC中持续展现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。近期多项合作也进一步体现了合作伙伴对muzastotug作为潜在联合治疗基石的认可。迄今积累的临床数据表明，即使在传统CTLA-4疗法的十倍剂量水平下，muzastotug仍展现出更优的安全性。凭借这一安全性优势，muzastotug有望作为联合治疗基石，进一步与帕博利珠单抗和/或呋喹替尼等其他标准治疗方案联用。目前观察到的安全且持久的临床获益让我们备受鼓舞。”

罗培志博士补充道：“我们也很高兴Peter Lebowitz加入公司的科学与战略顾问委员会，进一步强化了临床专业能力和公司项目开发力量。今年4月的股权融资引入了新投资者，现金储备预计可支持公司运营至2028年末，使我们能够加速推进研发管线，更好地践行为患者变革癌症免疫治疗的使命。”

产品管线亮点

Muzastotug（ADG126）联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA^®（帕博利珠单抗）用于无肝转移晚期微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者的1b/2期研究：

• 2026年4月公布的更新数据重点展示了接受muzastotug 10 mg/kg或20 mg/kg剂量联合帕博利珠单抗治疗患者的临床结果。
  • 在合并10 mg/kg剂量队列中，muzastotug的客观缓解率（ORR）为13%。中位无进展生存期（mPFS）为4.8个月，中位总生存期（mOS）为19.8个月。
    • 在muzastotug 10 mg/kg每6周一次（Q6W）给药亚组中，ORR为0%（0/10），mPFS为4.5个月。
    • 在muzastotug 10 mg/kg每3周一次（Q3W）给药亚组中，ORR为17%（5/29），mPFS为4.8个月。
  • 在合并20 mg/kg剂量队列中，muzastotug的经确认ORR为31%，mPFS为6.7个月，mOS尚未达到。
    • 在muzastotug 20 mg/kg每6周一次（Q6W）给药亚组中，ORR为25%（3/12），mPFS为4.9个月。
    • 在20 mg/kg负荷剂量队列（先给予20 mg/kg，随后10 mg/kg每3周一次）中，ORR为36%（5/14），mPFS为15.4个月。
• 在全部队列共67例患者中，总体停药率仅为4%，未观察到剂量限制性毒性（DLT），亦无4级或5级治疗相关不良事件（TRAE）；10 mg/kg和20 mg/kg合并剂量队列的3级TRAE发生率分别为15%和38%，总体持续时间较短且可管理。
• 随机2期临床试验患者入组正在按计划推进，研究结果预计于2027年上半年公布。试验设两个治疗组，旨在为3期临床优化推荐给药剂量。两组均包括诱导阶段和维持阶段：诱导阶段旨在尽快获得疗效，维持阶段则以延长总生存期为目的。
  • A组：患者接受muzastotug 10 mg/kg诱导剂量联合帕博利珠单抗200 mg，每3周一次（Q3W），共4次给药，随后接受一次200 mg帕博利珠单抗；维持阶段给予muzastotug 10 mg/kg每6周一次（Q6W）联合帕博利珠单抗400 mg每6周一次（Q6W）。
  • B组：患者接受muzastotug 20 mg/kg诱导剂量每6周一次（Q6W）联合帕博利珠单抗400 mg每6周一次（Q6W），共2次给药；维持阶段给予muzastotug 15 mg/kg每6周一次（Q6W）联合帕博利珠单抗400 mg每6周一次（Q6W）。
• 基于FDA快速通道资格以及在Project Optimus框架下与FDA达成的一致意见，预计将在推荐给药方案确定后启动潜在注册性临床试验。

Muzastotug联合阿替利珠单抗及贝伐珠单抗用于一线肝细胞癌（HCC）患者的三联疗法1b/2期研究：

• 2026年4月美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了该研究数据。研究正在评估muzastotug、阿替利珠单抗与贝伐珠单抗三联方案，并以阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗作为疗效对照组。Muzastotug组6例患者的中期结果（中位随访18.8个月）显示，按HCC特异性mRECIST v1.1标准评估，ORR为66.7%（4/6）；按RECIST v1.1标准评估，ORR为50.0%（3/6）。mPFS为8.2个月（两种RECIST标准结果一致）；截至数据截止日，mOS尚未达到，且已超过22个月。
• 上述结果与疗效对照组相比表现出明显优势。对照组40例患者（中位随访17.2个月）按HCC特异性mRECIST v1.1标准评估的ORR为32.5%（13/40），mPFS为5.5个月，mOS为17.5个月；按RECIST v1.1标准评估的ORR为17.5%（7/40），mPFS为4.3个月。
• Muzastotug联合阿替利珠单抗与贝伐珠单抗的三联治疗方案表现出良好的耐受性，其安全性数据与阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗的双药疗效对照组基本相当。三联治疗组3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为50%（3/6），对照组为45%（18/40），这一结果充分支持临床上muzastotug持续给药的可行性。患者停用贝伐单抗后，仍继续接受muzastotug联合阿替利珠单抗双免治疗方案，表明在因安全性问题暂停或调整单一药物治疗时，具备灵活调整药物的可能性，从而维持muzastotug与阿替利珠单抗双药方案带来持久且稳定的临床获益。

Muzastotug联合帕博利珠单抗及呋喹替尼用于晚期或转移性MSS CRC患者的三联疗法1b/2期研究：

• 在AACR年会上公布的数据中，中期分析结果显示，muzastotug 10 mg/kg每6周一次（Q6W）剂量组（中位随访6.7个月）的经确认客观缓解率（ORR）为25%（1/4），muzastotug 15 mg/kg每6周一次（Q6W）剂量组（中位随访5.9个月）的ORR达40%（2/5）。该三联方案整体耐受性良好，相较于已知的CTLA‑4抑制剂、PD‑1抑制剂及呋喹替尼单药或联合治疗的安全数据，未出现新增安全风险。试验未观察到剂量限制性毒性，3级治疗相关不良事件发生率为25%–60%，且无4级或5级治疗相关不良事件发生。

由研究者发起的muzastotug联合帕博利珠单抗用于MSS CRC新辅助治疗的2期临床试验：

• 该研究中的患者在手术前接受了muzastotug（最高20 mg/kg）联合帕博利珠单抗治疗。通过采集治疗前后的配对肿瘤活检样本，研究评估muzastotug在肿瘤组织中的药代动力学特征，以及其对肿瘤微环境免疫格局的药效学影响。这些分析旨在进一步阐明muzastotug独特的作用机制及其实现更高治疗指数的潜力。
• 此外，该试验的主要终点为主要病理缓解（MPR）率，定义为手术标本中残留存活肿瘤细胞≤10%，将在最多20例患者中进行评估。次要终点包括病理完全缓解、无病生存期以及安全性/耐受性。初步临床数据将为muzastotug在新辅助治疗领域的后续开发提供参考。

商务合作

• 赛诺菲：作为与天演开展的一项外部临床合作，赛诺菲正在赞助并开展一项全球1/2期篮式试验，在晚期实体瘤患者中评估muzastotug与一款下一代在研肿瘤免疫药物的联合方案。
• Incyte：公司与Incyte达成临床合作，双方将评估muzastotug联合其TGFβR2 × PD-1双特异性抗体INCA33890。INCA33890是一款领先的PD-1双特异性抗体药物，作为单药治疗已在对免疫检查点抑制剂敏感及不敏感的肿瘤中展现出令人鼓舞的临床疗效和安全性数据，包括伴或不伴肝转移的MSS CRC。由Incyte赞助并开展的一项1期联合研究预计于今年晚些时候启动，将入组三线MSS CRC患者（伴或不伴肝转移）。
• Exelixis：AACR年会上公布了抗体偶联药物XB404的临床前数据。XB404采用天演SAFEbody^®安全抗体掩蔽技术构建，旨在将细胞毒性载荷递送至ROR1/2表达肿瘤，同时最大限度避免靶向正常组织的毒副作用。XB404在细胞系模型中展现出剂量相关的肿瘤生长抑制作用并改善生存。目前IND申报支持性研究正在进行中。
• ConjugateBio：双方合作持续推进，利用天演自主研发的抗体开发双特异性抗体偶联药物（ADC），进一步体现了天演技术平台的可扩展性潜力。

公司最新动态

• 聘请任前强生（J&J）全球肿瘤研发负责人Peter Lebowitz医学博士、哲学博士加入公司科学与战略顾问委员会（SAB），为muzastotug临床开发提供指导，包括制定推动项目进入注册性临床研究的相关策略。
• 公司于2026年4月完成美国存托股份（ADS）承销公开发行，募集资金总额约7,000万美元。

财务亮点

现金和现金等价物
现金和现金等价物2026年6月30日约1.28亿美元，2025年12月31日约0.75亿美元。现金和现金等价物包括按市价发行（ATM）所得资金，以及于2026年4月完成的承销公开发行所募集的资金。公司预计现有现金及现金等价物足以支撑运营至2028年后期。

截至2026年6月30日，公司来自中国商业银行的人民币借款总额为570万美元，较截至2025年12月31日的610万美元有所减少。上述贷款所得资金主要用于支持公司在中国的研发活动。

净收入

截至2026年6月30日的六个月内， 公司的净收入为160万美元，2025年同期则无收入。净收入的增长源于公司履行了与赛诺菲以及Exelixis所分别签订的技术合作和授权协议中的履约义务而确认的收入。

研发费用

相较于2025年同期的1,200万美元，公司截至2026年6月30日的六个月内的研发费用为1,400万美元。研发费用同比增长了约16.2%。该增长源于公司持续聚焦并推进muzastotug,即针对抗CTLA-4的安全抗体疗法的ADG126项目。

管理费用
相较于2025年同期的370万美元，公司截至2026年6月30日的六个月内的管理费用为420万美元。该增长主要源于人员成本与办公费用的增加。

净亏损
相较于2025年同期的1,350万美元，公司截至2026年6月30日的六个月内的净亏损为1,640万美元。

流通在外普通股
截至2026年6月30日，公司流通在外的普通股为83,929,180股。每一股美国存托股票(ADS)可换算为1.25股普通股。

非美国通用会计准则（Non-GAAP）下的亏损
非美国通用会计准则下的净亏损定义为该期间的美国通用会计准则下的净亏损剔除股权激励费用。相较于2025年同期的1,140万美元，公司截至2026年6月30日的六个月内的非美国通用会计准则下的净亏损约为1,420万美元。请参阅本新闻稿中题为“美国通用会计准则（GAAP）和非美国通用会计准则（Non-GAAP）下的业绩调节表”部分了解详情。

天演药业使用Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损，用于评估本公司的经营成果，以及财务和经营决策。本公司认为，Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损有助于识别本公司业务的基本趋势，而这些趋势可能因本公司计入本期间亏损的某些费用的影响而扭曲。本公司认为，Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损提供了有关其经营成果的有用信息，整体提升了对其过去业绩和未来前景的全面了解，并使管理层在财务和运营决策中使用的关键指标更具可见性。

对于本期间的Non-GAAP财务指标的衡量，天演药业使用的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损不应单独被考虑，也不应被视为该期间的营业利润、净亏损或任何其他业绩衡量指标的替代品，或作为其经营业绩的衡量指标。公司鼓励投资者审阅该期间内的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损，并审阅最直接可比的美国通用会计准则下财务指标的调整过程。此处所列期间内的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损可能无法与其他公司提供的类似名称的财务指标相比较。其他公司可能会以不同的方式计算类似的财务指标，从而限制了它们作为公司可比数据的有用性。天演药业鼓励投资者和其他人全面审阅本公司的财务信息，而不是仅仅关注于单一的财务指标。本期间计算的净利润指标下Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损，不包括股权激励费用。股权激励费用是向员工授予股票激励所产生的非现金费用。本公司认为美国通用会计准则和非美国通用会计准则的调整信息能对管理层和投资人在进行公司运营表现的同期比较以及同业比较时有所助益。其原因有：（i）在某特定期间内的股权激励费用与公司的运营表现未必直接相关；（ii）因公司授予新的股权激励计划的时间安排，股权激励费用在不同期间内可能会发生较大变化；以及，（iii）其他公司可能采取不同的股权激励形式或者使用不同的估值方法。

请参阅本公告结尾的 “美国通用会计准则（GAAP）和非美国通用会计准则（Non-GAAP）下的业绩调节表”，获取本期间内的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损的完整的调整过程。

关于天演药业

天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody^® 及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。

如需了解更多信息，请访问： https://investor.adagene.com 。并关注天演药业微信、领英及推特官方帐号。

SAFEbody^® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

安全港声明

本新闻稿包含美国联邦证券法律所指的“前瞻性陈述”，包括有关ADG126部分临床结果、临床数据对患者的潜在意义，以及天演药业候选产品的推进、预期临床前活动、临床开发、监管里程碑和商业化等方面的陈述。 前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，实际结果、业绩或成果可能与该等前瞻性陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。相关因素包括但不限于：天演药业证明其候选药物安全性和有效性的能力；候选药物的临床试验结果可能无法支持其进一步开发或获得监管批准；相关监管机构就候选药物监管审批所作决定的内容及时间；候选药物在获得批准后实现商业成功的能力；天演药业就其技术及药物获得并维持知识产权保护的能力；天演药业依赖第三方开展药物开发、生产及其他相关服务；天演药业有限的运营历史，以及其获得额外运营资金并完成候选药物开发及商业化的能力；天演药业在现有战略合作或其他合作安排之外达成新增合作协议的能力；广泛传播的公共卫生事件或传染病疫情对天演药业临床开发、商业及其他运营活动可能产生的影响；以及天演药业最新年度报告（Form 20-F）及向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中“风险因素”部分所进一步披露的其他风险和不确定性。 投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。该等前瞻性陈述仅反映截至本新闻稿发布日期的情况，并基于天演药业截至该日期可获得的信息。除适用法律另有要求外，天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务。

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