- 在晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗1b/2期试验中，联合组（muzastotug联合阿替利珠单抗及贝伐珠单抗）客观缓解率（ORR）达66.7%（基于 mRECIST v1.1和研究者评估），2倍优于对照组（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗）的32.5%。
- 在后线微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）1b/2期试验中，联合组（muzastotug联合帕博利珠单抗及呋喹替尼）客观缓解率（ORR）呈现剂量依赖性疗效提升，10 mg/kg与15 mg/kg剂量组分别为25%和40%。
- 新数据进一步印证，muzastotug安全抗体掩蔽技术可改善安全性的同时提升疗效。其通过在肿瘤微环境（TME）内实现选择性高剂量阻断CTLA-4，降低外周脱靶毒性，有望为晚期HCC及MSS CRC患者带来更大临床获益。
中国苏州和美国圣地亚哥，2026年4月19日——天演药业（以下简称“天演”或“公司”，纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日在2026年4月17日至22日于美国加州圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上，公布了其掩蔽型抗CTLA-4安全抗体muzastotug正在进行的两项1b/2期三联疗法研究的最新数据。
研究结果验证了muzastotug相较传统抗CTLA-4疗法在作用机制上的改进，并进一步支持其作为难治性肿瘤联合治疗潜在的基石疗法。此前，美国FDA已授予muzastotug联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）用于治疗无当前或活动性肝转移的微卫星稳定型转移性结直肠癌（MSS mCRC）成人患者的快速通道资格。
天演药业首席执行官兼研发总裁罗培志博士表示：“本次AACR年会中天演药业公布两项三联疗法研究的最新数据，进一步强化了双免治疗（Muza+Pembro/Atezo）作为联合治疗基石的临床价值，并支持在此基础上联合标准疗法的策略，有望在多瘤种中发展成为联合治疗的双免核心方案。在HCC临床研究中，阿替利珠单抗+贝伐珠单抗标准治疗方案基础上联合muzastotug，疗效显著提升，且整体安全性与该标准疗法既往研究一致。在MSS CRC临床研究中，muzastotug联合帕博利珠单抗+呋喹替尼呈现剂量依赖性疗效获益，试验中未观察到剂量限制性毒性（DLT），亦未发生4/5级治疗相关不良事件。随着muzastotug在更多适应症及临床研究中持续积累数据，我们更加确信，凭借差异化设计所带来的更宽的治疗窗口，该药物有望大幅提升现有标准疗法疗效的同时，有效避免患者毒性负担增加，为这类难治性实体瘤患者带来更具价值的双免治疗方案。”
完整版海报可登录天演官方网站的研发管线-发表文献页面查阅。
AACR年会海报展示详情
摘要编号：CT054
MORPHEUS-Liver研究（NCT04524871）是一项1b/2期开放标签、随机、伞式研究，旨在评估基于免疫治疗的联合方案作为局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗效果。截至2025年7月11日，共有6例患者随机接受muzastotug（6 mg/kg，每6周一次）联合阿替利珠单抗及贝伐珠单抗三联治疗，另有40例患者在疗效对照组接受阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗。 Muzastotug组的中期结果（中位随访时间18.8个月）显示，采用HCC特异性mRECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）达到66.7%（4/6），而采用RECIST v1.1标准1评估的ORR则为50.0%（3/6）。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月（两种RECIST标准结果一致），中位总生存期（mOS）在数据截止时尚未达到，但已超过22个月。
该结果优于疗效对照组40例患者（中位随访17.2个月）所观察到的数据：对照组基于HCC特异性mRECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）为32.5%（13/40），中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月，中位总生存期（mOS）为17.5个月。采用RECIST v1.1标准评估时，ORR为17.5%（7/40），mPFS为4.3个月。该双联标准对照组的mOS与IMbrave150 III期研究报告²,³的19.2个月基本一致，该研究是2020年阿替利珠单抗（Tecentriq®）获批用于晚期一线HCC的关键依据⁴。
Muzastotug联合阿替利珠单抗与贝伐珠单抗的三联治疗方案表现出良好的耐受性，其安全性数据与阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗的双药疗效对照组基本一致。三联治疗组3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为50%（3/6），对照组为45%（18/40），这一结果充分支持临床上muzastotug持续给药的可行性。值得注意的是，在三联方案中，muzastotug以6 mg/kg、每6周一次的剂量持续给药安全性良好，该剂量是当前已获批的HCC双药方案中伊匹木单抗用量（最高3 mg/kg、每3周一次，仅限4个周期）⁵的两倍。
此外，部分患者疗效持续超过84周，展现出令人鼓舞的疗效持久性。患者停用贝伐单抗后，仍可继续接受muzastotug联合阿替利珠单抗双免治疗方案，表明在因安全性问题暂停或调整单一药物治疗时，具备灵活调整药物的可能性，从而维持持久且稳定的临床获益。
摘要编号：CT083
一项 Ⅰb/Ⅱ 期单臂临床试验（NCT05405595），旨在评估 muzastotug 联合帕博利珠单抗与呋喹替尼的三联疗法，用于治疗晚期转移性微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者的疗效与安全性。截至 2026 年 2 月 21 日，已有 9 例患者接受该三联方案治疗，其中 4 例患者采用 muzastotug 10 mg/kg、每 6 周一次（Q6W）剂量，5 例患者采用 muzastotug 15 mg/kg、每 6 周一次（Q6W）剂量，所有入组患者均无肝转移（NLM）。中期分析结果显示，10 mg/kg 剂量组（中位随访 6.7 个月）的客观缓解率（ORR）为 25%（1/4）；15 mg/kg 剂量组（中位随访 5.9 个月）的 ORR 达 40%（2/5），呈现出明显的剂量依赖性肿瘤缓解。
该三联方案整体耐受性良好，相较于已知的 CTLA‑4 抑制剂、PD‑1 抑制剂及呋喹替尼单药或联合治疗的安全数据，未出现新增安全风险。试验未观察到剂量限制性毒性， 3 级治疗相关不良事件发生率为 25%–60%，且无 4 级或 5 级治疗相关不良事件发生。鉴于呋喹替尼对肝转移的 MSS 结直肠癌患者疗效明确，该三联方案或可拓展至标准疗法所覆盖的人群，有望为肝转移患者带来潜在临床获益。
1 BMJ Open. 2022 Jun 1;12(6):e052294. Unlike RECIST v1.1 which measures the longest diameter of the entire lesion (including necrotic areas), HCC-specified modified RECIST v1.1 evaluates the longest diameter of the viable (arterially enhanced) portion of the target lesion. It was developed to address the limitations of conventional RECIST v1.1, which may underestimate treatment efficacy due to persistent necrotic tumor size, and may better correlate to overall survival in HCC.
2 N Engl J Med 2020;382:1894-1905
3 J Clin Oncol 39, 267(2021) Volume 39, Number 3_suppl
4 May 29, 2020; FDA press release
5 April 11, 2025; FDA press release
关于天演药业
天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
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