天演药业公布业务进展及2026年度目标

中国苏州和美国圣地亚哥，2026年1月26日——天演药业（以下简称“天演”或“公司”，纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日公布了截至2025年末其持有未经审计的现金及现金等价物共7,450万美元, 并同步报告了最新业务进展。

2025年主要成就：

• Muzastotug 治疗MSS CRC的1b/2期试验数据亮相ASCO年会：在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了 10 mg/kg 和 20 mg/kg 剂量组的研究结果，在高于第一代CTLA-4抑制剂10至20倍的剂量下该疗法仍保持良好安全性。令人鼓舞的总缓解率与持久的临床缓解，表明其具有潜在的长期生存获益。
• Muzastotug 获FDA快速通道资格认定：在当前无肝转移MSS CRC成人患者的临床开发中，muzastotug 联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA^®（帕博利珠单抗），获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。
• 与FDA达成监管共识：通过1期临床结束会议与FDA就 muzastotug 的2期及3期临床试验的剂量选择、试验设计、受试者群体及终点指标达成一致。
• 启动 muzastotug 随机2期剂量优化研究： 首例患者已于2025年10月完成给药。
• 战略合作伙伴关系及商务合作进展：
  • 赛诺菲：获得最高2,500万美元的战略投资，用于支持 muzastotug 的随机2期临床研究。此外，天演将向赛诺菲供应 muzastotug，用于开展一项针对晚期实体瘤患者的1b/2期联合用药临床试验，评估联用的安全性、疗效以及药代动力学和生物标志物等，预计入组超过100例患者。赛诺菲还启动了双方SAFEbody^®合作框架下的第三个抗体开发项目。
  • Third Arc Bio：合作开发两款掩蔽型CD3 T细胞接合器，推动SAFEbody^®技术平台向新一代T细胞疗法领域拓展。
  • Exelixis：在2021年合作协议基础上，继续推进针对某实体瘤靶点的第三款掩蔽型抗体偶联药物（ADC）的研发。
  • ConjugateBio：就使用天演自主研发抗体共同开发双特异性抗体偶联药物（ADC）达成合作，进一步验证了天演技术平台的应用潜力。

截至2025年12月31日，公司初步未经审计的现金及现金等价物为7,450万美元，预计可支持公司运营至2027年底。上述现金及现金等价物金额为初步数据，尚未经过审计，最终结果仍有待确认。该财务信息不应被视为根据美国通用会计准则（US GAAP）编制的经审计财务报表的替代，也未纳入天演向美国证券交易委员会（SEC）提交的任何备案文件。

2026年目标：

• 2026年第一季度：公布 muzastotug 联合帕博利珠单抗治疗三线及以上MSS CRC患者的1b/2期更新研究数据，其中包括 10 mg/kg 剂量组41例患者 及 20 mg/kg 剂量组26例患者 的研究结果。
• 完成随机2期患者入组：完成正在开展的 muzastotug 剂量优化研究的患者入组。该研究依据 FDA Project Optimus 指导原则设计，旨在为后续 3期临床试验 确定最优给药剂量及方案。
• 公布结直肠癌新辅助治疗IIT研究进展及初期数据：由新加坡国立大学医院（NUH）研究者发起的 muzastotug 联合帕博利珠单抗用于结直肠癌新辅助治疗的2期临床试验的初步临床数据，包括病理学反应等关键结果，以支持后续临床开发决策。
• 公布新增联合治疗队列数据：公布正在进行的 1b/2期临床研究中，muzastotug 联合帕博利珠单抗并联合标准治疗（呋喹替尼） 治疗 MSS CRC 的新增患者队列的初步临床数据。
• 公布罗氏合作研究1L HCC结果：分享与罗氏开展的临床研究合作结果，该研究评估 muzastotug 联合阿替利珠单抗及贝伐珠单抗的三联疗法用于局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）一线治疗的疗效与安全性。
• 业务拓展：持续推进并达成更多合作及授权协议。

天演药业首席执行官兼研发总裁罗培志博士表示：“调节性 T 细胞（Treg）的生物学功能在2025年已获得诺贝尔奖的认可，其在肿瘤免疫治疗中也发挥着重要作用，Muzastotug 的研发，正是建立在这一重要的生物学基础上。公司聚焦瘤内调节性 T 细胞（Treg）的精准调控，持续推进临床研究，并在实践中稳步积累关键数据，推动研发不断向前。展望 2026 年，我们期待新的临床数据进一步展现 Muzastotug 的治疗潜力，能广泛地应用于多种肿瘤的联合疗法，成为新一代免疫治疗的重要基石。”

关于天演药业

天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody^® 及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。

如需了解更多信息，请访问： https://investor.adagene.com 并关注天演药业微信、领英及推特官方帐号。

SAFEbody^® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。