- 就2期试验入排标准、主要/次要终点，及研究设计（包括样本量与给药方案）与监管机构达成共识
- 公司预计2025年下半年启动2期患者入组
中国苏州和美国圣地亚哥，2025年7月15日——天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法，公司今日宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的B类会议取得积极成果。天演已收到FDA就其临床开发计划的书面反馈，该计划旨在评估Muzastotug（ADG126）联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗，200 mg，每3周一次）治疗微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）的疗效。
ADG126是一款掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体，靶向肿瘤微环境中调节性T细胞（Tregs）上CTLA-4的独特表位。该药正在开展联合抗PD-1疗法的1b/2期临床研究，重点聚焦微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）。截至目前，已有超过150例患者接受ADG126单药或联合抗PD-1治疗。天演已完成ADG126联合帕博利珠单抗治疗MSS CRC的剂量扩展队列患者入组（临床试验编号：NCT05405595）。即将启动的2期试验将重点评估ADG126两种剂量方案，以确定用于后续3期临床研究的推荐剂量。
FDA B类会议核心成果
- 受试人群：后续试验将入组后线无肝转移的微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者，包含伴有腹膜转移/受累的病例。
- 剂量方案：2期试验将采用诱导-维持治疗方案，随机分配患者接受ADG126联合帕博利珠单抗治疗（剂量为10 mg/kg或20 mg/kg），其中ADG126连续给药不设周期限制。
- 2期试验设计：联合治疗拟每组招募约30例患者，无需设置ADG126单药治疗组。
- 3期试验设计： FDA已认可天演提出的标准治疗（SOC）对照组方案，并确认关键性3期临床研究中亦无需设立ADG126单药治疗组。
- 2期终点指标：主要终点为总缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。
- 3期终点指标：主要终点为OS；次要终点包括PFS、DOR和ORR。
“FDA认可了我们在临床中以高于其他抗CTLA-4抗体10至20倍的剂量即10 mg/kg或20 mg/kg探索ADG126，且不受ADG126给药周期限制，进一步凸显了ADG126在临床中展现出的宽治疗窗口及良好安全性。“美国希望之城（City of Hope）医学肿瘤学与治疗学研究系教授Marwan Fakih医学博士表示：“我们已经在临床上观察到客观缓解率（ORR）从10mg/kg剂量组的17%提升至20mg/kg剂量组的29%，几乎翻倍。值得注意的是，ADG126在10 mg/kg每3周一次和20 mg/kg每6周一次两种方案中，尽管给药方案不同，药物暴露水平相近，且3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率均稳定维持在约20%左右，充分显示了ADG126临床上优良的安全耐受性。”
天演首席执行官兼研发总裁罗培志博士补充道：“我们的1b/2期临床试验展示了强有力的剂量依赖性疗效数据，以及潜在同类最佳的安全性特征。与 FDA Project Optimus 的指导原则高度一致，我们明确识别出两个用于2期试验的优化剂量。值此获得FDA认可，顺利推进2期临床试验之际，我们衷心感谢战略合作伙伴默沙东提供帕博利珠单抗，支持这项关键的随机剂量优化队列研究，旨在确定3期临床试验的最终剂量方案，这是迈向 FDA 注册性临床试验并获得批准的关键一步。”
关于天演药业
天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody® 及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
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SAFEbody® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。