- 微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）剂量扩展队列验证了更高剂量、更高频率的多次重复给药方案，ADG126 10 mg/kg每3周一次的方案观察到临床获益及多例确认的肿瘤缓解
- ADG126 10 mg/kg剂量下的初步生存率分析显示，在无肝和腹膜转移结直肠癌患者中位无进展生存期（PFS）高达7个月，凸显其同类最佳特质
- 10mg /kg每3周一次的方案下更多患者数据预计将在2024年陆续公布
中国苏州和美国圣地亚哥，2024年1月17日 – 天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。今天，公司公布了其在美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology, ASCO）于2024 年1 月 18 日至 20 日在旧金山举办的胃肠道（GI）癌症研讨会上的报告数据。
希望之城（City of Hope Comprehensive Cancer Center）肿瘤内科与治疗研究系副教授Daneng Li医学博士表示：“抗 CTLA-4安全抗体ADG126显著提升的治疗指数使我们能够使用比现有CTLA-4疗法更高剂量和更高频率的重复给药方案。现有的数据支持进一步评估ADG126与帕博利珠单抗联用在微卫星稳定型结直肠癌患者中的疗效，包括那些最初未检测到肝脏病灶的肝转移患者。同时，我们也相信一款更安全和强效的CTLA-4疗法将在多种其他肿瘤中发挥巨大潜力。”
海报展示重点包括：（数据截止至2023年11月30日）
- ADG126联合默沙东抗PD-1药物帕博利珠单抗（Keytruda®）（200mg，每3周一次）的剂量递增和剂量扩展队列研究结果显示，在经过多线治疗的晚期/转移性患者中，ADG126在6mg/kg至10mg/kg的剂量水平范围内表现出同类最佳的安全性（N=46）：
- 观察到有限的剂量依赖性毒性。
- 3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为10.8%（5/46），无4级或5级治疗相关不良事件，停药率为6.5%（3/46）。
- 不同肿瘤类型的剂量递增试验中，在接受ADG126 10mg/kg 每3周一次治疗的3例患者中观察到2例确认的部分缓解（PR）。其中1例患者是难治性宫颈癌PD-1耐药患者，另1例患者患有子宫内膜癌。两例确认的部分缓解持续超过55周（超过14个给药周期）。因此公司就此展开该给药方案的扩展队列研究。
- 在微卫星稳定型结直肠癌患者的剂量扩展试验中，无肝转移患者接受剂量10mg/kg 每3周一次的治疗，12例可供疗效评估：
- 在9例同时无腹膜和肝转移的患者中观察到2例确认的部分缓解，使该亚群的总体缓解率达到22%。
- 在这9例患者中，另外7例患者病情稳定（SD），总体疾病控制率高达100%（2例部分缓解和7例病情稳定）。
- 基于观察到的缓解率数据，该剂量水平下的扩展队列已进入Simon两阶段临床试验设计的第二阶段，该研究目前正在进行中，预计数据将在2024年陆续发布。
- 在针对无肝脏和腹膜转移的微卫星稳定型结直肠癌患者的初步无进展生存分析中，采用ADG126 10mg/kg剂量水平以两种给药频率（即每3周一次（n=9）和每6周一次（n=6））分别治疗的患者合并统计，其患者中位无进展生存期达到7个月。正在进一步扩大10mg/kg每3周一次剂量水平下的受试者队列，并继续评估ADG126联合帕博利珠单抗临床疗效的持久性。
针对以上试验数据，美国内科医师协会会员（FACP）、南加州大学诺里斯综合癌症中心（USC Norris Comprehensive Cancer Center ，NCCC）临床研究副主任兼转化科学项目联合负责人Heinz Josef-Lenz医学博士表示：“我认为，CTLA-4是针对微卫星稳定型结直肠癌之有效免疫疗法的重要组成部分，然而，第一代CTLA-4疗法的安全性问题限制了该疗法的临床应用，而ADG126联合帕博利珠单抗的临床安全性及疗效的同类最佳表现为微卫星稳定型结直肠癌患者带来了绝佳机遇。”
美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会海报展示的详细信息
摘要标题：ADG126（掩蔽型抗 CTLA-4 SAFEbody®安全抗体）联合帕博利珠单抗（Pembro）治疗转移性微卫星稳定型结直肠癌患者的1b/2期研究结果
展示日期：1月20日，星期六
展示时间：美国太平洋时间上午6:30 – 7:55
展示地点：Moscone West展览中心
摘要编号：127
海报板编号：H12
依照美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会的禁止提前发布政策，本文数据将在今天与摘要同时发布。
KEYTRUDA® 为已注册商标，商标权利人为位于美国新泽西州罗威市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC
关于天演药业
天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
如需了解更多信息，请访问： https://investor.adagene.com.并关注天演药业微信、领英及推特官方账号。
SAFEbody® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。
安全港声明
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于ADG126之临床数据对患者潜在意义的陈述，以及天演药业对其候选产品的临床前活动、临床开发、监管里程碑和商业化的推进和预期。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异，包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或监管批准；相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间；如果获得批准，天演药业为其候选药物取得商业成功的能力；天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力；天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务；天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外资金用于运营以及完成其候选药物的开发和商业化的能力；天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力；COVID-19 对天演药业临床开发、商业化和其他运营的影响，以及在天演药业提交给美国证券交易委员会的文件“风险因素”部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息，除非法律可能要求，天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。